医療機器

次世代型の除細動器『X4 Quadripolar CRT-D System』

Boston Scientific Corporation (NYSE: BSX)が、AUTOGENトレードマーク(TM) X4、 DYNAGENトレードマーク(TM) X4、およびINOGENトレードマーク(TM) X4心臓再同期療法除細動器(cardiac resynchronization therapy defibrillators [CRT-Ds])、ACUITYトレードマーク(TM) X4四極子LVリード、ACUITYトレードマーク(TM) PROリード供給システムなど、四極子 CRT-DシステムのX4ラインのCEマーク承認を獲得しました。心不全や突然の心停止( sudden cardiac arrest )を治療する同社の最新装置は、最先端の患者ケア用にデザインされており、インプラントの精度を向上させます。




慢性かつ進行性の疾患である心不全では、心筋が十分な血液を送り出せなくなるため、体への血液と酸素の供給量が減少します。突然の心停止(SCA)は、心機能の低下による突然死をもたらします。SCAは欧州で最も多い死亡原因の一つであり、年間35万人がこれにより命を落としています。




AUTOGEN X4 CRT-Dの最初のインプラントは、 Brescia大学電気生理学( Electrophysiology)部のAntonio Curnis教授により実施されました。





「 ACUITY X4リードのユニークなデザインにより、リードの高い安定性とバッテリーの低消費(battery consumption)を保ちながら、横隔神経(phrenic nerve)刺激を避けることが可能になりました。CRT患者にとってこれは非常に重要なことです。」とCurnis教授は話します。「17種類のページング・ベクター(pacingvector)のなかから選べることから、リードのマイクロレベルの損傷に対処し、追加手順なしでペーシング閾値(pacing threshold)を最適化できるようになりました。これにより、患者に対するリスクを劇的に減らすことができます。Boston Scientificの素晴らしいバッテリー技術を用いることで、患者のQOLを長期にわたって大きく向上させるCRT-Dシステムが実現しました」





心不全は主な心血管障害であるため、CRT-Dは患者の命を救って、生活の質を向上させることができるでしょう。革新的な四極子CRT-DシステムのCEマーク取得は、心不全と突然の心停止のリスク下にある患者の治療における大きな転換点となるでしょう。





X4 quadripolar CRT-D system は米国ではまだ治験用医療機器(investigational device)の段階であり、販売は認められていません。

麻酔薬投与の自動装置

サイエンスフィクションっぽく聞こえるかもしれませんが、昏睡状態の患者の脳活動をモニターするだけでなく、薬剤を自動的に調整および投与して適切な状態を保つコンピューターシステムが、MITによって開発されました。



外傷性脳損傷( traumatic brain injury)を負った患者に対しては、腫れを抑えたり、脳に回復時間を与えたりするために、薬剤を用いて昏睡状態に誘導するのが一般的です。



この昏睡状態は数日間持続するため、適切な鎮静状態(sedation)を保つために看護士が注意深くモニターする必要があります。



Massachusetts General Hospital (MGH) の麻酔専門医(anesthesiologist)Emery Brownは次のように説明します。



「脳を一定状態に保つためには誰かが定期的に戻ってきて患者をチェックしなければなりません。そこでコンピューターに任せたらどう? というアイデアが生まれたのです」



研究員はラットを用いて実験を行い、今はヒト臨床試験を計画しています。彼らが言うには、『PLOS Computational Biology』に掲載された論文は、てんかん発作(epileptic seizures)を患う人々にとっても大きな意味を持つとのこと。



ブラウン医師らがさまざまな活動状態を示す脳波パターンを分析したところ、覚醒、睡眠、昏睡などの各状態はそれぞれ独自の脳波図( electroencephalogram )を示すことがわかりました。



医学的に引き起こされた昏睡状態において、患者の脳は一時的に数秒間静かであるものの、そのあと急激に活発化します。『burst suppression』として知られるこのパターンにより、脳は重要なエネルギーを節約することができます。医師らはburstの回数を(EEGスクリーンで見られるように)制御し、パターンを数時間または数日間保つことを試みました。



ブラウンらのチームはコンピューター、EEGシステム、薬剤注入ポンプ、制御アルゴリズムを用いて、脳と(認識、感覚、運動機能をサポートする)外部装置間のコミュニケーション経路『脳-機械インターフェース』の確立に乗り出しました。



サイエンスフィクション的な方法で制御アルゴリズムEEGシグナルを処理し、脳内の麻酔活性を計測して秒単位で投与量を調節します。同プログラムは(医療スタッフには不可能な正確性で)昏睡レベルを即座に高めることができます。



この研究に参加していないハーバード大学医学部のSydney Cash は次のように述べています。



「医療において我々が行うことのほとんどは、患者にとって何がベストかを推測することです。今回のアプローチ法では医師や看護師の推測を必要とせず、投与判断をコンピューターに任せることができます。」

Lotus Valve System:大動脈弁逆流(閉鎖不全症)を最小限に抑える弁装置

Boston Scientific Corporation は、経カテーテル大動脈弁置換術(TAVR;transcatheter aortic valve replacement )で用いるLotus Valve SystemのCEマークを取得しました。今回の承認により、重度の大動脈弁狭窄症に対する新しい治療法が生まれます。



Lotus Valve System は、外科医への訓練が済み次第、欧州の大きな病院ですぐに利用できるようになります。



Lotus Valve System は、移植中の管理や処置を向上させるものであり、医師の弁再置換および回収能を維持しながら、最終ポイントで評価できる唯一の大動脈弁装置です。また、死亡の第一原因である大動脈弁逆流(閉鎖不全症[aortic regurgitation ])を最低限に抑えるために、独自の AdaptiveSeal<img src="/images_e/e/F06A.gif" alt="トレードマーク(TM)" width="15" height="15" border="0" /> 技術を導入しています。



「 Lotus Valve を正確に置換し、必要であれば弁を再置換または回収できるので、オペレーターは処置を容易に進めることができます」と、REPRISE II 臨床試験の責任医師(principal investigator )Ian Meredithは話しています。「REPRISE IIで確認したように、大動脈弁逆流の消失は Lotus Valve 技術独特の特徴であり、これが重度の症候性大動脈弁狭窄症(symptomatic aortic stenosis)」の経皮治療技術を大きく進展させることになります」



9月にPCR London Valves course で公表されたデータは、Lotus Valve Systemが60名の患者群で主要エンドポイントに達し、重度の弁傍の逆流(paravalvular regurgitation)をもたらさずに60名全員に移植されたことを示しています。移植後6ヵ月時では患者の76.1%で逆流生じていませんでした。



ロッテルダムのErasmus医療センターに所属するNicolas M. Van Mieghemは次のように述べています。「 REPRISE II 臨床試験結果はLotus Valve Systemの有望さを示すものです。 Lotus Valve はTAVRの新治療法をもたらすだけでなく、弁逆流を最低限に抑えることにより臨床アウトカムを改善させる可能性があります」

抜け毛を抑えるFDA公認の医療機器『Theradome社製レーザー照射ヘルメット』(NASAの元研究員が開発)

臨床レベルに達した初のレーザー育毛製品( laser hair restoration product)の開発業者Theradome™が、Theradome Laser Helmet LH80 PROの発売を発表しました。これはFDAが認可した初の市販可能な育毛用レーザー照射機器です。光照射をベースとするこの治療法は、家庭での使用を目的に開発されたものであり、薄毛やアンドロゲン性脱毛症(Androgenetic Alopecia)に悩む患者を対象とします。Theradome Laser Helmet LH80 PRO はコンパクトで簡単に使用でき、皮膚科専門医(dermatologist)や育毛クリニックが新しい健康な髪を生えさせるために使用するレーザー光療法( laser light therapy )を利用した市販のヘルメットです。既存の髪の毛包(hair follicle)サイズを倍にして抜け毛を抑えます。



「一時的、遺伝性、または長期の脱毛は男性と女性が直面する病状(medical condition)です。事実、女性の40%が薄毛(thinning hair)です。植毛(Hair transplant)、高価な経口薬、臨床レベルのヘア・トリートメントは、数千ドルかかるために誰でも利用できるわけではありません。」と、ケネディ宇宙センターの元NASA科学者で、TheradomeのCEOであるTamim Hamidは話します。「Theradomeは患者に新たな自信を与えます。わが社独自のこの技術は、家庭で安全に使用できる有効なものであり、育毛クリニックでかかるコストの何分の一かで手に入れることができます」



Theradome Laser Helmet LH80 PRO独自のレーザー技術は、プロレベルのレーザー治療を実現します。80のレーザーを用いた560 mW 以上の低出力レーザー光療法では、ヘルメットが頭皮(scalp)と毛包を刺激して血流と微小循環(microcirculation)を増加させ、細胞代謝( cellular metabolism)とタンパク質合成(翻訳)を亢進させる結果、健康な頭髪が成長してその状態が維持されます。20分の照射を週に2回行えば育毛速度を最大にすることができます。



「多くの人が抜け毛の悩みを抱えています。私たちの髪は自分自身のアイデンティティーの一部であるため、それがなければ、感情的なストレスを生むことになります。」と、International Alliance of Hair Restoration SurgeonsメンバーでTheradomeの医学スポークスパーソンである育毛専門医Sara Wasserbauerは述べています。


Cerena TMS : 片頭痛を緩和する初の医療機器

FDAは本日、片頭痛(migraine headache)の痛みを緩和する初の医療機器『Cerena Transcranial Magnetic Stimulator (TMS)』の販売を許可しました。





Cerena TMSは、前兆(aura)のある片頭痛に関連した疼痛発生後に用いる処方デバイス(prescription device)です。使用者が後頭部に同装置を両手であてながらボタンを押すと、磁気エネルギー(magnetic energy)のパルスが放出され、脳の後頭皮質(occipital cortex)が刺激されます。これにより、片頭痛関連の痛みが止んだり軽減したりする可能性があります。





FDAは、既存製品とは異なる軽度から中等度のリスクを伴う医療機器を対象とした市販前プロセスを通して、Cerena TMSのデータを審査しました。





中等度から重度の片頭痛を呈し、片頭痛前に30%以上の確率で前兆を呈する201名を被験者とする無作為対照臨床試験結果をもとに、前兆を伴う片頭痛関連疼痛の急性治療(acute treatment)における Cerena TMS使用の許否を判断するため、疼痛発生時に治療を受けたことのある113名を対象に分析を行いました。





その結果、片頭痛発生時にCerena TMSを使用した被験者の約38%は、同機器使用から2時間後に痛みから解放されたことがわかりました(対照群では約17%)。24時間後には、Cerena TMS使用者の約34%で痛みがなくなりました(対照群では10%)。





Cerena TMSが光や音への過敏症、吐き気などの片頭痛関連症状の緩和に有効であるかどうかは明らかになりませんでした。同機器の使用対象年齢は18歳以上です。前兆を伴う片頭痛以外の頭痛治療における同機器の性能は評価されていません。





試験中に確認された有害事象は、同機器使用群および対照群の両方でほんのわずかでしたが、副鼻腔炎(sinusitis)、失語症(aphasia;言葉を理解したり話したりすることができない状態)、目まい(vertigo)が報告されています。目まいは同機器の使用に関連している可能性があります。





Cerena TMSはカリフォルニアの eNeura Therapeutics of Sunnyvaleにより製造販売されます。





これに似た機器は詐欺まがいの商法で日本でも売られていますが、FDAのお墨付きを得たCerena TMSは本当に効果のあるものとして考えていいでしょう。




片頭痛は、頭部の特定領域における激しい脈動(intense pulsing)やズキズキする痛み(throbbing pain)を特徴とし、吐き気や嘔吐、光や音に対する過敏症も生じさせます。片頭痛は治療せずに放っておくと4~72時間持続します。消耗性頭痛(debilitating headache)は世界人口の約10%に影響を及ぼし、男性よりも女性で3倍多く発症しています。片頭痛を呈する3人に1人が前兆(aura)を経験します。





「この最新の医療機器は特定の患者にとって新たな治療選択肢となります」と、FDA医療機器・放射線保健センター(Center for Devices and Radiological Health)のChristy Foremanは述べています。

LumiCleanseTM System:30億ドルのニキビ市場に誕生した新治療法

 

KLOX Technologies が、尋常性座瘡(acne vulgaris )に対する革新的な非侵襲式製品の欧州CEマークを取得したと発表しました。

 

LumiCleanseTMはカナダのKLOX社が開発したものであり、尋常性座瘡に対する効果が臨床的に実証されています。

 

LumiCleanseTMは、尋常性座瘡を適応症とした局所性光変換ゲル(topical photo-converter gel )であり、クラスⅡaの医療機器( Class IIa Medical Device )に分類されます。

 

このゲルは LumiCleanseTM Systemの一部であり、同システムは、尋常性座瘡の治療で高い有効性と安全性が臨床的に証明された画期的( first-in-class )および革新的な非侵襲的治療法です。 LumiCleanseTM System は軽度および中等度、ならびに重度の尋常性座瘡に対する治療法として今年9月に承認されました。

 

「30億ドルのニキビ市場で革新的な治療法を確立できたことはわが社にとって非常に嬉しいことです。軽度から重度のニキビに対する効果的な治療法は、対象となる患者数が多いことからそのポテンシャルは計り知れません。」と、KLOXのCEOであるLise Hébertは述べています。

 

医療機器の適用に必要な臨床的エビデンスは、欧州で実施された臨床試験結果になります。同試験では、中等度から重度の尋常性座瘡に対する有効性が明らかになり、主要エンドポイント(p < 0.0001)と副次エンドポイントで臨床的および統計的に有意な結果が得られ、さらに非常に高い安全性が確認されました。また、3か月間の試験でも同様に高い安全性と有効性が示されました。そしてその効果はコホート群(臨床試験で有効性のプライマリー・エンドポイントに達した患者群)の92%で6か月間以上持続しました。

 

LumiCleanseTM Systemについて

 

LumiCleanseTM SystemはマルチLEDライトで構成されており、これで患部に塗布された局所性光変換ゲルを活性化して、尋常性座瘡を安全かつ効率的に治療します。尋常性座瘡を引き起こす根本的原因を取り除くだけなく、外傷性皮膚(traumatized skin)のコラーゲンを刺激します。同システムは、表皮から真皮の深部までのダメージを非侵襲的方法で回復させるものです。1回の治療時間は準備も含めてたったの15分であり、これを6か月間にわたって週2回行います。摩擦や熱が生じないので患者にやさしい技術です。

 

(Medical News Todayの医療情報を和訳しました)

自閉症児向けの訓練用アプリ『iSEQUENCES』のiPadバージョン発売

Planeta Imaginario Foundation社がiSEQUENCESの新バージョンを発売しました。これは自閉症やアスペルガー症候群( Asperger's syndrome )の小児患者向けに開発された教育用アプリであり、日常生活に関連した100のシーケンスで訓練を行うものです。キャラクターの『Tatus』とその友達が教えるというかたちです。

新しいiPadバージョンには、各子供に対してアプリをより適合させるための設定オプションがあります。Androidバージョンでは、子供がタブレット機器でiSEQUENCESを使用できます。これにより、去年にiPadバージョンをダウンロードした40000世帯以上よりももっと多くの家族に、アプリを提供できるようになります。 iSEQUENCES はiTuneとGoogle Playにおいて、10シーケンスが無料またはライト・バージョンで、さらに100シーケンスが有料または完全バージョンで利用可能です。

100の各シーケンスがさまざまな状況を示します。子供は状況を示している絵を正しい順序で並べた後、次に何が起こるのかを尋ねられます。さらに、異なる社会的状況にあるキャラクターを示す60の課題もあります。iSEQUENCESではこの方法を用いて、ASD(Autism Spectrum Disorder;自閉症スペクトラム障害)の人にとって難しいとされる2つの領域「社会的スキル」と「感情認識」の改善に貢献します。iSEQUENCESは治療のサポートツールや、家庭での遊びとして利用することができます。

楽しみながらできるそうなので、その効果もきっと高いでしょう。

バレット食道には高周波アブレーションが効果的

高周波アブレーション(Radiofrequency ablation :RFA)はバレット食道(dysplastic Barrett's esophagus)を呈する患者の91%で寛解をもたらすことがわかりました。これを示す論文は、アメリカ消火器病学会(American Gastroenterological Association)公認の医療ジャーナル『Clinical Gastroenterology and Hepatology』に掲載されています。バレット食道は、食道に前がん細胞(precancerous cell)が発生する病気のなかで最も重篤なものです。

ノースカロライナ医科大学の食道疾患研究センターに所属するNicholas J. Shaheenは次のように述べています。

「高周波アブレーションを行う上では、患者と医療提供者側がその治療法のリスクと利益について十分な意見交換をする必要があります。今回の試験では複数の小規模試験結果を組み合わせて研究における重要なギャップを埋めました。そして、高周波アブレーションは多くのバレット食道症患者にとって安全かつ有効な治療であるという、信頼性の高いデータを得ることができました。」

腸上皮化生( intestinal metaplasia:食道に腸様細胞が発生する状態の初期段階)を呈するバレット食道患者にみられる特徴を特定するため、研究者はPubMedとEMBASEで発表された評判の良い試験結果を系統的に審査およびメタ解析しました。その結果、形成異常が高い確率で完全に消失するだけでなく、腸上皮化生も患者の75%で根治することがわかりました。

また、形成異常がなくなった後でも患者の13%で腸上皮化生が再発することもわかりました。この試験データは十分なものではありませんが、治療完了後の管理プログラムで患者を追跡することの重要性を示しています。食道の狭窄や疼痛、出血などの副作用を呈した患者は全体の5%以下でした。

高周波アブレーションについて

バレット食道の低浸襲手術であり、食道の内壁に高周波を照射して熱傷( thermal injury)をもたらします。形成異常の細胞や前がん細胞を破壊して、正常な組織を再生させます。 

Zimmer® Patient Specific Instruments (PSI) Shoulderに米国販売許可

筋骨格ケア分野での世界的リーダーであるジンマー(Zimmer)社が本日、人工逆肩関節全置換術(RSAreverse shoulder arthroplasty)用の同社製品Trabecular Metal™ Reverse Shoulderシステムを補完するためのZimmer® Patient Specific Instruments (PSI) Shoulderシステムの販売許可を米国で獲得しました。Zimmer PSI Shoulderシステムでは3D可視化ソフトウェアを利用していることから、外科医が各患者に合わせて手術計画を構築できるようになり、さらに、患者個別の手術器具ガイドを提供することにより、各手術計画に対応したインプラントの埋め込みを容易にします。Zimmer PSI Shoulderは今年3月より欧州で限定的に利用されていますが、今回の認可により全米の整形外科医も使用できるようになります。

人工逆肩関節全置換術は毎年数千人の機能回復や痛み緩和に貢献してきましたが、関節窩(glenoid)という大きな課題がまだ残っています。PSI Shoulderを用いることにより、外科医は生体構造の全体を見て関節窩の手術に取り組むことができます。今までとは全く別の方法で患者を見ることができるのです。手術室での処置を事前に想定し、実際にそれを実行に移す上で、プランニングソフトウェアと患者個別の手術器具ガイドは大きな助けになるでしょう。

 Zimmer® PSI Shoulderは、過去2年間にわたりRSA市場をリードしてきたTrabecular Metal™ Reverseインプラントシステムを補うよう設計されたものです。ジンマー社の主力製品であるTrabecular Metal™ Technologyは、骨内部成長をサポートすると同時に、関節窩骨への埋め込みに必要なoptimal porosityfriction fitを提供するよう設計されました。

3Dと聞くと少し前まではテレビゲームくらいしか連想しませんでしたが、今ではこの技術が医療現場の様相を激変させてるんですねぇ。

 

MVP™ Micro Vascular PlugシステムのFDA 510(k)承認:Reverse Medical Corporation

Reverse Medical Corporationが本日、末梢血管塞栓患者を対象としたMVP™ Micro Vascular PlugシステムのFDA 510(k)承認を発表しました。MVPシステムの使用目的は末梢血管系の血流速度を低下させることにあります。

 MVPはマイクロカテーテル(Microcatheter)送達と血管閉塞で優れていることから、塞栓症に対する重要な医療装備になるでしょう。

 MVP-3を用いた最初の症例は印象的で、血管閉塞がすぐに達成されたことにより手術時間が短縮されました。装置は蛇行性の生体組織を簡単に通り抜け、最終的な配置前に回収されたことにより、従来のコイルよりも正確なコントロールが実現しました。

 MVPシステムは末梢血管系だけでなく最終的には神経血管系の疾患にも対応できる高い臨床的有用性と幅広い技術基盤を示しています。塞栓症治療の市場は急速に拡大していることから、同社の興奮は相当なのものだと思います。さらに、欧州CEマーク承認の取得後、同社はMVPシステムの臨床評価試験で大きな成果を上げ、いまは商業化に向けて取り組んでいます。

 Reverse Medical Corporationは株式非公開の医療機器会社であり、革新的かつ最先端の血管内治療に焦点を合わせてテクノロジー主導のパイプライン拡大に注力しています。