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Purixan:メルカプトプリンの経口懸濁液が誕生

メルカプトプリン(mercaptopurine)の経口懸濁液Purixan(NOVA Laboratories Limited)がFDAにより承認されました。メルカプトプリンは20mg/mlの経口懸濁液です。Purixanは急性リンパ性白血病(acute lymphoblastic leukemia;ALL)に対する併用療法で使用されます。



メルカプトプリンは維持療法で有効であり、ALL患者の生存率を改善させることが臨床試験により明らかになりました。メルカプトプリンは1953年に50mg錠剤として承認され、それ以降は59mg錠剤での販売のみが行われてきました。ALL小児患者の体重は年齢により大きく異なるため、50mgの錠剤のみでは不十分です。体表面積をもとに投与量を決める場合、50mg錠剤のみでは十分に対応できません。6歳未満の小児を対象とした場合、錠剤は適切な投与法ではありません。そのため、一般的には薬局で調剤されたものが使用されます。または、50mg錠剤を割って適切な投与量に調節します。



さまざまな体重の子供を対象とした場合、一貫した投与スケジュールに沿って適切な投与量を確保する上では、懸濁液が錠剤よりも利便性で優れています。懸濁液を使用すれば投与量の調節に柔軟に対応できるからです。懸濁液が商用に製造されれば、特定用量に調合された製剤の場合よりも、投与量で一貫性の高い6-メルカプトプリンの提供が可能になると考えられます。



今回の承認は健康な成人を対象にプリネトール錠剤バージョンのメルカプトプリンの生物学的同等性(bioequivalence)と、経口懸濁液バージョンのメルカプトプリンの生物学的同等性を評価した1件の臨床試験結果に基づきます。



多剤併用療法におけるメルカプトプリンの開始用量は1日1回1.5~2.5mg/kg(50~75mg/m2)です。メルカプトプリン開始後に適切な投与を継続する上では、(希望レベルのANCを維持するために)十分な薬物暴露を確保しながら過剰な血液学的毒性を調整するため、好中球の絶対数(absolute neutrophil count;ANC)と血小板数を定期的に測定する必要があります。



薬剤または医療機器関連の重篤な副作用が生じた場合、医療従事者はFDAのMedWatch Reporting Systemにその事実を報告しなければなりません。

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